В связи с риском возникновения аллергических реакций компания Servier приняла решение снять с продажи аэрозоль Биопарокс (фузафунгин) по всему миру. Напомним, что в начале 2016 года Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства лекарственных средств (PRAC/EMA) рекомендовал прекратить продажу назальных и пероральных аэрозолей, в состав которых входит фузафунгин, из-за риска развития тяжелых аллергических реакций и на фоне ограниченных данных об их эффективности.

После этого было решено изъять препарат из продажи в странах ЕС (пресс-релиз ЕМА), а затем и в России (письмо ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ). Следует ожидать, что подобное распоряжение вскоре выйдет и в Казахстане.

PRAC рекомендовал отозвать регистрационные свидетельства на препараты с содержанием фузафунгина на территории стран ЕС. Данная рекомендация является результатом расследования PRAC, в ходе которого эксперты пришли к выводу, что польза от препаратов не превышает риски, в том числе развития тяжелых аллергических реакций, в частности, бронхоспазма (чрезмерные и затяжные сокращения мышц дыхательных путей, ведущие к затрудненному дыханию). Хотя обзор PRAC показал, что серьезные аллергические реакции случались редко, тем не менее они могут быть опасными для жизни.

Фузафунгин относится к антибиотикам местного применения и предназначен для лечения инфекций верхних дыхательных путей. Среди них: синусит, ринит, ринофарингит, тонзиллит и ларингит. В связи с этим PRAC также обеспокоен тем, что применение препаратов может стать причиной устойчивости к антибиотикам. Хотя значимых подтверждений этому не нашлось, риск исключить нельзя, полагают эксперты.

Препараты, содержащие фузафунгин, продавались в ряде стран ЕС уже в течение более 50 лет (Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Португалия, Румыния, Словакия и Испания). Они были зарегистрированы под различными торговыми названиями, в частности Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal и Locabiosol.

Сообщает: www.pharm.reviews.ru